一、权威单位验证

　　艾康HIV（1/2/O）诊断试剂通过中国药品生物检定所、解放军艾滋病检测确认实验室、浙江省疾病预防控制中心HIV确认实验室、北京地坛医院、浙江大学医院附属第二医院、浙江省血液中心6家权威机构验证。

　　二、灵敏度

　　ACON HIV乳胶层析法全血/血清/血浆检测试剂盒在临床标本中用HIV 的EIA 的检测试剂盒进行比较，结果表明ACON HIV 乳胶层析法全血/血清/血浆检测试剂盒对HIV-1（0）和HIV-2抗体具有很高的灵敏度，其相对灵敏度达100%。

　　三、特异性

　　运用在ACON HIV乳胶层析法全血/血清/血浆检测试剂盒中的重组HIV抗原为病毒包膜上的糖蛋白。同EIA检测试剂盒相比，ACON HIV 乳胶层析法检测试剂盒对HIV-1（0） 和HIV-2抗体具有很高的特异性，其相对特异性达99.6%。

　　四、标本收集

　　血液标本的采集：指尖血、耳垂末梢血或静脉血采集后应尽可能立即使用，抗凝血应在24小时内使用以避免融血。血清/血浆标本的收集：血清/血浆标本由静脉采血后离心获得，标本在2-8°C可保存一周。如长期保存需冷冻。避免反复冻融。

　　五、操作步骤

　　在进行艾滋测试前必须先完整阅读使用说明，使用前将艾康检测试剂盒和全血/血清/血浆标本恢复至室温（20-30°C），取出反应缓冲液并放置20分钟使其恢复至室温。

　　1.从原包装铝箔袋中取出试剂盒（注意：在打开铝箔袋前应先恢复至室温）。在1小时内应尽快地使用，特别是在室温高于30°C或是在高度潮湿的环境中应尽快地使用。在一小时内测试将会得到最佳效果。

　　2.将试剂盒置于干净平坦的台面上，用吸管吸取指尖血或静脉血后滴入1滴全血/血清/血浆（约25ml）于加样孔S中，随后加入1滴缓冲液于加样孔S 中。切勿将指尖血直接滴入加样孔内。

　　3.等待红色条带的出现，在15分钟左右读取测试结果。关键要注意，在红色条带出现以前，背景要清晰，特别当样本中含有低滴度的抗- HIV1/2/0抗体，会导致出现的T线颜色稍淡，此时更需注意背景要清晰。在20分钟后读取的结果无效。

　　六、结果判定

　　阳性（+）：两条红色条带出现。一条位于测试区内（T），另一条位于质控区内（C）。

　　阴性（-）：仅质控区（C）出现一条红色条带。在测试区内（T）无红色条带出现。

　　无效：质控区（C）未出现红色条带;表明不正确操作过程或试剂盒已变质损坏。任何情况下，应重新测试。

　　七、使用限制

　　1.艾康HIV1/2/0检测试纸仅用于体外诊断，用于检测全血/血清/血浆中的抗- HIV1/2/0 抗体。

　　2.这项测试仅表示样本中抗- HIV1/2/0 抗体的存在，不能作为机体感染HIV-1/2/O标准。

　　3.为了确保结果的准确性，可对样本用ELISA 或WesternBlot 作进一步的分析。

　　4.同所有的艾滋诊断试剂一样，检测结果必须结合内科医生得出的其它临床症状进行诊断。

　　5. 如果HIV测试结果呈阴性并有临床症状存在，可建议其他临床方法进行测试。阴性结果并不能排除感染HIV-1（0）或HIV-2的可能性。

　　八、存储和稳定性

　　原包装储存于4-30°C，并装在密封的袋中。反应缓冲液保存于2-30°C。试剂盒在有效期内是稳定的，切忌冷冻或超过有效期后使用，有效期24个月。（有效期见包装袋）。