1范围

本标准规定了艾滋病和艾滋病病毒感染的诊断依据、诊断原则、诊断和临床分期。本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及其工作人员对艾滋病和艾滋病病毒感染的诊断。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

艾滋病病毒human immunodeficiency virus；HIV

人免疫缺陷病毒

导致艾滋病的病原体。

2.2

艾滋病acquired immunodeficiency syndrome；AIDS

获得性免疫缺陷综合征

由 HIV 感染引起的，以人体 CD4+T 淋巴细胞减少为特征的进行性免疫功能缺陷，疾病后期可继发各 种机会性感染、恶性肿瘤和中枢神经系统病变的综合性疾患。

2.3

HIV感染者 HIV infected person

感染HIV后尚未发展到艾滋病阶段的个体。

2.4

艾滋病患者AIDS patient

感染HIV后发展到艾滋病阶段的患者。

2.5

CD4+T淋巴细胞 CD4 positive T lymphocyte

表达CD4分子的辅助性T淋巴细胞，是HIV感染的主要靶细胞。

2.6

机会性感染opportunistic infection

在免疫功能低下时发生的感染性疾病。

2.7

HIV血清抗体阳转HIV seroconversion

感染HIV后机体血清中的HIV抗体由无反应转为有反应的过程。

2.8

窗口期window period

从HIV感染人体到感染者血清中的HIV抗体、抗原或核酸等感染标志物能被检测出之前的时期。

注：在窗口期内的血液已有感染性。现有诊断技术检测HIV抗体、抗原和核酸的窗口期分别为感染后的3周、2周和1 周左右。

2.9

病毒载量 viral load

患者血浆(清)中HIV RNA的数量，属HIV核酸定量检测的指标，检测结果用每毫升血浆(清) 中HIV RNA 的拷贝数或国际单位来表示(CPs/mL或IUs/mL)。

2.10

HIV抗体筛查试验HIV antibody screening test

一类初步了解机体血液或体液中有无HIV抗体的检测方法艾滋病急性期，也包括同时检测HIV抗体和抗原的方法。

注：检测得出HIV抗体或抗原有反应或无反应的结果。常用的检测方法有酶联免疫吸附试验(ELISA)、化学发光或免 疫荧光试验、免疫凝集试验、免疫层析试验、免疫渗滤试验和抗原抗体联合检测试验。

2.11

HIV补充试验HIV supplementary test

在获得筛查试验结果后，为了准确判断，继续检测机体血液或体液中有无 HIV 抗体或核酸的方法， 包括抗体确证试验和核酸试验。

注：抗体确证试验包括免疫印迹试验、条带/线性免疫试验、免疫层析试验、免疫渗滤试验及特定条件下的替代试验，核酸试验包括核酸定性试验和核酸定量试验。

2.12

CD4+T淋巴细胞计数 CD4 positive T lymphocyte count

每立方毫米（或每微升）外周血中含有的CD4+T淋巴细胞的数量。

2.13

CD4+T淋巴细胞百分比 CD4 positive T lymphocyte percentage

外周血中CD4+T淋巴细胞占总淋巴细胞的百分比。

2.14

职业暴露史occupational exposure history

从事艾滋病防治或可能接触到HIV工作的人员，工作时发生过与HIV意外接触的历史。

2.15

医源性暴露史nosocomial exposure history

有过诊疗过程中的不安全注射、穿刺或手术史，或者有接受过未经HIV检测的血液、血制品、组织或器官的历史。

3缩略语

下列缩略语适用于本文件。

AIDS：艾滋病（acquired immunodeficiency syndrome）

CPs：拷贝数（copies）

HIV：人免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus）

PGL：持续性全身性淋巴腺病（persistent generalized lymphadenopathy）

VL：病毒载量（viral load）

4诊断依据

4.1流行病学史

4.1.1 患有性病或有性病史。

4.1.2 有不安全性行为(包括同性和异性性接触)。

4.1.3 有共用注射器吸毒史。

4.1.4 有医源性暴露史。

4.1.5 有职业暴露史。

4.1.6 HIV/AIDS 患者的配偶或性伴侣。

4.1.7 HIV/AIDS 母亲所生子女。

4.2临床表现(各类临床表现参见附录 A)

4.2.1 急性 HIV 感染综合征（参见附录 A.1）。

4.2.2 PGL（参见附录 A.2）。

4.2.3 免疫系统轻度缺陷时的临床表现：

a)成人及 15 岁(含 15 岁)以上青少年：A 组临床表现（参见附录 A.6.1.1）。

b)15 岁以下儿童：D 组临床表现（参见附录 A.6.2.1）。

4.2.4 免疫系统中度缺陷时的临床表现：

a)成人及 15 岁(含 15 岁)以上青少年：B 组临床表现（参见附录 A.6.1.2）。b)15 岁以下儿童：E 组临床表现（参见附录 A.6.2.2）。

4.2.5 免疫系统重度缺陷时的临床表现，为 AIDS 的指征性疾病，包括机会性感染、肿瘤和 HIV 相关神 经系统症状：

a)成人及 15 岁(含 15 岁)以上青少年：C 组临床表现（参见附录A.6.1.3 ）。

b) 15 岁以下儿童：F 组临床表现（参见附录 A.6.2.3）。

4.3实验室检测(各项HIV 实验室检测技术具体说明，见附录 B)

4.3.1总则

因存在检测的窗口期，实验室检测需根据情况综合应用抗体检测、核酸检测和HIV病毒分离试验。

4.3.2血清学检测(见附录 B.1)

4.3.2.1 HIV抗体筛查试验

筛查试验结果有反应，提示HIV抗体可能阳性，需进一步做补充试验予以证实。筛查试验结果无反应，报告HIV抗体阴性。

4.3.2.2 HIV抗体确证试验

4.3.2.2.1HIV抗体确证试验结果的判定

a）HIV-1 抗体阳性（+），需符合以下标准之一：

1)至少有 2 条 env 带（gp41 和gp160/gp120）出现，或至少 1 条 env 带和至少 1 条 gag 或 pol 带同时出现；

2)符合国家批准的 HIV 抗体确证试剂盒提供的阳性判定标准。

b）HIV-2 抗体阳性（+），需符合以下标准之一：

1）至少有 2 条 env 带（gp36 和 gp140/ gp105）；

2）符合国家批准的 HIV 抗体确证试剂盒提供的阳性判定标准。

c）HIV抗体阴性（-）：无 HIV 抗体特异条带出现。

d）HIV抗体不确定（±）：出现 HIV 抗体特异条带，但不足以判定阳性。

4.3.2.2.2HIV抗体确证试验结果的处理

确证试验结果阳性，报告HIV抗体阳性；确证试验结果阴性，报告HIV抗体阴性；确证试验结果不确 定，报告HIV抗体不确定，并建议2周～4周后随访或尽快做HIV核酸检测。

4.3.3病原学检测

4.3.3.1 HIV病毒分离试验(见附录 B.2)

试验结果阳性报告HIV感染，阴性不能排除HIV感染。

4.3.3.2 HIV核酸检测(见附录 B.3)

核酸定性试验结果阳性或定量试验＞5 000 CPs/mL提示HIV感染，阴性不能排除HIV感染。

4.3.4免疫学检测(见附录 B.4)

4.3.4.1检测分类

免疫学检测是进行HIV感染和AIDS的分期和判断疗效的主要检测指标，主要采用CD4+T淋巴细胞检 测，分CD4+T淋巴细胞计数和百分比两类。

4.3.4.2 CD4+T淋巴细胞计数

适用于成人及5岁以上儿童和青少年。该人群CD4+T淋巴细胞计数≥500/mm3，提示无免疫缺陷；350/mm3～499/mm3，提示轻度免疫缺陷；200/mm3～349/mm3，提示中度免疫缺陷；＜200/mm3，提示重度 免疫缺陷。

4.3.4.3 CD4+T淋巴细胞百分比

适用于5岁及以下儿童。该人群CD4+T淋巴细胞在外周血T细胞中百分比＞35％(＜12月龄)，或＞30％ (12月龄～36月龄)，或＞25％(37月龄～60月龄)艾滋病急性期，提示无免疫缺陷；30％～35％(＜12月龄)，或25％～ 30％(12月龄～36月龄)，或20％～25％(37月龄～60月龄)，提示轻度免疫缺陷；25％～29％(＜12月龄)， 或20％～24％(12月龄～36月龄)，或l5％～l9％(37月龄～60月龄)，提示中度免疫缺陷；＜25％(＜12 月龄)，或＜20％(12月龄～36月龄)或＜15％(37月龄～60月龄)，提示重度免疫缺陷。

5诊断原则

HIV/AIDS的诊断原则是以实验室检测为依据，结合临床表现和参考流行病学资料综合进行。HIV抗 体和病原学检测是确诊HIV感染的依据；流行病学史是诊断急性期和婴幼儿HIV感染的重要参考；CD4+T 淋巴细胞检测和临床表现是HIV感染分期诊断的主要依据；AIDS的指征性疾病是AIDS诊断的重要依据。

6诊断

6.1 HIV感染

6.1.1成人、青少年及 18 个月龄以上儿童

符合下列一项者即可诊断：

a)HIV抗体筛查试验有反应和HIV抗体确证试验阳性；

b)HIV抗体筛查试验有反应和核酸定性试验阳性；

c)HIV抗体筛查试验有反应和核酸定量试验>5000CPs/mL；

d)有流行病学史或艾滋病相关临床表现，两次HIV核酸检测均为阳性；e)HIV分离试验阳性。

6.1.2 18个月龄及以下儿童

符合下列一项者即可诊断：

a)为HIV感染母亲所生和两次HIV核酸检测均为阳性(第二次检测需在出生4周后采样进行)；

b)有医源性暴露史，HIV分离试验结果阳性或两次HIV核酸检测均为阳性；

c)为HIV感染母亲所生和HIV分离试验阳性。

6.2 AIDS

6.2.1成人及 15 岁(含 15 岁)以上青少年

符合下列一项者即可诊断：

a)HIV 感染和 CD4+T 淋巴细胞计数＜200／mm3；

b)HIV 感染和伴有至少一种成人 AIDS 指征性疾病(参见附录 A.6.1.3)。

6.2.2 15岁以下儿童

符合下列一项者即可诊断：

a)HIV 感染和 CD4+T 淋巴细胞百分比＜25％(＜12 月龄),或＜20％(12 月龄～36 月龄),或＜15％ (37 月龄～60 月龄),或 CD4+T 淋巴细胞计数＜200／mm3(5岁～l4 岁)；

b)HIV 感染和伴有至少一种儿童 AIDS 指征性疾病(参见附录 A.6.2.3 )。

7 HIV/AIDS的临床分期

7.1成人及 15 岁(含 15 岁)以上青少年

7.1.1 I期（HIV 感染早期）

HIV感染者，符合下列一项即可诊断：

a)3 个月～6 个月内有流行病学史和/或有急性 HIV 感染综合征和/或有 PGL；

b)抗体筛查试验无反应，两次核酸检测均为阳性；

c)一年内出现 HIV 血清抗体阳转。

7.1.2 II期（HIV 感染中期）

HIV感染者，符合下列一项即可诊断：

a)CD4+T 淋巴细胞计数为 200/mm3～500/mm3；

b)无症状或至少一项符合 4.2.3 a)的临床表现；

c)至少一项符合 4.2.4 a)的临床表现。

7.1.3 III期（AIDS 期）

HIV感染者，符合下列一项即可诊断：

a)CD4+T 淋巴细胞计数＜200/mm3；

b)至少一项符合 4.2.5 a)的临床表现。

7.1.4 成人及青少年临床分期的主要条件，见表 1。

表1成人及 15 岁(含 15 岁)以上青少年 HIV／AIDS 的临床分期及其分期标准

临床分期

CD4+T淋巴细胞计数(个／mm3)

HIV抗体检测a

HIV核酸检测a

主要临床表现

I期(HIV 感染早期)

＞500 或一过性降低

-或±或血清阳转

+

急性 HIV 感染综合征、PGL 或无症状

II期（HIV 感染中期）

200～500

+

+

II期早期无症状或有 4.2.3 a)的临床表现II 期后期有 4.2.4 a)的临床表现

III期（AIDS期）

＜200

+

+

有至少一项 4.2.5 a)的临床表现

注1：本表是根据多数HIV／AIDS患者的实验室检测指标和临床表现进行归纳的，不排除少数HIV／AIDS患者的例外情况。

注2：本表仅作为判断HIV／AIDS临床分期的依据，进行HIV/AIDS的诊断时应参考6.1.1和6.2.1列出的指标。

a HIV 抗体和 HIV 核酸 检测的结果以阳性(+)、阴性(-)和不确定(±)来表示。

7.21 5岁以下儿童

7.2.1 I期（HIV 感染早期）

HIV感染者，符合下列一项即可诊断：

a)CD4+T 淋巴细胞百分比＞35％(＜12 月龄)，＞30％(12 月龄～36 月龄)，＞25％(37 月龄～60 月龄)，CD4+T 淋巴细胞计数≥500 个／mm3(≥5 岁)；

b)有 PGL 或无症状。

7.2.2 II期（HIV 感染中期）

HIV感染者，符合下列一项即可诊断：

a)CD4+T 淋巴细胞百分比在 25％～35％(＜12 月龄)，20％～30％(12 月龄～36 月龄)，15％～25％ (37 月龄～60 月龄)，CD4+T 淋巴细胞计数在 200 个／mm3～499 个／mm3(≥5 岁)；

b)至少一项符合 4.2.3 b)的临床表现；

c)至少一项符合 4.2.4 b)的临床表现。

7.2.3 III期（AIDS 期）

HIV感染者，符合下列一项即可诊断：

a)CD4＜25％(＜12 月龄)，＜20％(12 月龄～36 月龄)，＜15％(37 月龄～60 月龄)，＜200 个／ mm3(≥5 岁)；

b)至少一项符合 4.2.5 b)的临床表现。

7.2.4 儿童临床分期的主要条件，见表 2。

表2 15 岁以下儿童 HIV／AIDS 的临床分期及其分期标准

附录A和B

(资料性附录)