文 | 健识局 Yana

编 | Shirley

2018年以来，抗艾新药扎堆上市。

8月6日，吉利德宣布，国家药品监督管理局批准捷扶康®(艾考恩丙替片，即E/C/F/TAF)用于治疗治疗感染HIV-1的成年和青少年(12岁以上，体重超过35公斤)，这也是中国首个批准基于TAF/FTC、用于治疗HIV的单一片剂(STR)方案。

7月23日，强生在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布普泽力(达芦那韦考比司他片)获批与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染成年患者。

7月13日，前沿生物药业自主研发的中国首个自主研发的抗艾滋病新药艾可宁(艾博韦泰长效注射剂)，即全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂获批上市。

1月22日，英国制药公司葛兰素史克(GSK)宣布，旗下控股合资公司ViiV Healthcare抗艾滋病新药绥美凯(通用名：多替阿巴拉米片)正式在中国内地上市。这是中国内地HIV治疗领域的首个完整治疗方案的单片复方制剂。

抗艾药领域几大巨头，迎来了国内市场新一轮碰撞。

吉利德对新上市的产品颇具信心，该公司总裁及首席执行官John F. Milligan博士表示，艾考恩丙替片是吉利德多种基于TAF/FTC的治疗方案的一种，相信该产品表现出的安全性和疗效能帮助满足中国HIV患者群体的长期健康需求。

而对于近日抗艾新药扎堆上市的情况，GSK方面向健识局回应，在中国能有更多新产品上市，不仅可以提高公众对艾滋病的认知，还可以让更多感染者获益，得到更多、更好的治疗选择。

纵观抗艾药发展史，吉利德和GSK的确底气满满。

2004年吉利德特鲁达瓦Truvada复方制剂上市，打破抗病毒成分单方制剂制霸艾滋病市场的局面。进入2011年之后，国际上每年都有重磅新药上市抗艾滋病领域，这些重磅药很快就成为原有市场的搅局者。尽管抗艾滋病药物销售额排名每年都有较大的变动，但可以看出，吉利德和GSK是其中不可忽视的重要角色。

2002-2017E全球销售额前十的抗艾滋病药物市场变化趋势(单位：亿美元)

数据来源：各公司年报、季度报(注：2017销售额为根据前3季度销售额的预测值)

基于PDB世界畅销药500强数据，2016年，共有19个抗AIDS类药物入围TOP500，其中8个入围TOP100。这类畅销药的企业集中度很高，吉利德占有8席(红色部分，42%)，GSK/ViiV占有5席(蓝色部分，26%)，在分布上很广泛，超级重磅炸弹/重磅炸弹/普通产品均有涉及。

在上述19个产品中，11个都是复方产品，数量占比达58%，金额占比达72%(前7位均是复方)。

而在国内，尽管目前仍处在一单方制剂为主的市场，吉利德的替诺福韦和GSK的拉米夫定通过与其他药物联用占据了高达95%的份额，但趋势已在悄然变化。

2009获批的首款整合酶抑制剂是默沙东的拉替拉韦(Isentress)，曾一度是我国HIV 患者对于整合酶抑制剂的唯一选择。直至2015年末GSK旗下 ViiV 保健公司的多替拉韦钠片(dolutegravir)，商品名为特威凯(Tivicay)正式获批进口，该局面被打破，抗艾药也进入整合酶抑制剂争霸阶段。同时，吉利德与强生合作开发的 HIV 复方药物恩曲利替片(Emtricitabine/rilpiviine/ tenofovir disoproxil fumarate)也获批进口，这种每日一次，一次一片的复方制剂服用更加方便，成为患者选择的新趋势。

此后，两家企业不断有新药获批，最近备受关注的两款产品也出自其手。

值得注意的是，国内药企的原研抗艾药物也于近日获批，抗艾滋病新药艾可宁(艾博韦泰长效注射剂)是全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂，拥有全球原创知识产权。三期临床试验表明，艾博韦泰针对出现耐药的HIV感染患者的治疗效果要优于标准二线治疗配方。

这一成果也打破了长期以来默沙东、吉利德、GSK对我国抗癌药物市场的垄断。我国抗艾药市场未来走向如何，健识君拭目以待。