HIV感染者（PLWH）接种三针常规的明矾佐剂乙肝表面抗原（HBsAg）疫苗，可获得35%~70%的血清保护率（SPR）。2022年美国感染性疾病周（IDWeek 2022）会议口头报告中报道的一项研究则显示，PLWH接种三针新型的乙肝疫苗HepB-CpG的SPR可达到100%。

HepB-CpG是一种采用TLR-9激动剂作为佐剂的HBsAg疫苗，在免疫功能正常的成人中，接种2针HepB-CpG可获得较高SPR，但在PLWH中的数据有限。

A5379是一项正在进行的前瞻性、开放标签试验，旨在评估乙肝疫苗HepB-CpG在PLWH中的免疫原性。入组受试者为既往没有接种过HBV疫苗的PLWH，接受抗逆转录病毒治疗（ART）后CD4≥100 cells/mm3、HIV-1 RNA＜1000 copies/mL。受试者在第0周、第4周和第24周肌肉注射0.5 mL HepB-CpG（20 mcg重组HBsAg和3000 mcg CpG 1018®佐剂）。研究的主要终点是第28周SPR（血清保护水平定义为：HBsAb＞10 mIU/mL），并评估安全性。

该研究在全球13个站点入组74名受试者，46%为男性，66%为亚洲人，16%为黑人，15%为白人，平均年龄为47岁（范围23-68岁）。27%来自美国，65%来自泰国。中位CD4计数为625 cells/mm3，96%的受试者基线HIV-1 RNA＜60 copies/mL，9%的受试者患有糖尿病。

共有68名受试者完成3针疫苗接种，且全部获得血清保护，SPR达到100%（95%CI：94.7%~100%）；88%的受试者HBsAb＞1000 mIU/mL（检测上限）。

在62名按方案分析（PP）人群中，SPR也达到100%（95%CI：94.2~100%）。

第8周的SPR为94.4%，第24周的SPR为98.5%。HBsAb＞1000 mIU/mL的受试者比例从第24周的27.9%增加到第28周的83.8%。

61%的受试者经历了一次或多次与研究治疗相关的不良事件（39%为1级、20%为2级、3级）。疫苗接种部位疼痛（40%）、不适（26%）、疲劳（23%）、肌痛（22%）和头痛（22%）是最常见的不良事件。

该研究结果表明，在没有HBV疫苗接种史或既往HBV接触史的PLWH患者中，接种3剂HepB-CpG疫苗后可获得达到100%的血清保护，且安全性良好。

▌参考资料：

Kristen Marks, et al. LB749 - High HBsAb Seroprotection Achieved 4 Weeks after 3 doses of HepB-CpG Vaccine in People Living with HIV (PLWH) without Prior HBV Vaccination (ACTG A5379 Group B Preliminary Results)