近日，默沙东向美国FDA递交了新冠口服药Molnupiravir的上市申请，用于治疗有发展为重度风险和/或住院风险的轻度至中度新冠肺炎成年患者。一旦获批，将成为全球首个上市的口服小分子新冠特效药。

尽管这款“口服神药”引来一些争议，但从医药行业的发展角度看，有人作出判断，“在新冠肺炎的催动下，抗病毒新药或许将迎来第三波上市热潮。”

回顾前两次抗病毒治疗药物上市高峰期，分别是1996-1997年艾滋病鸡尾酒疗法药物的大量获批，以及2011-2017年治愈HCV（丙型肝炎病毒）的系列药物获批。

本文将以艾滋病鸡尾酒疗法药物为例，剖析全球抗艾药的研发现状及趋势。

一

艾滋病仍无疫苗可以预防

最近，一年一度的诺贝尔奖再次引起了医药界的瞩目。

众所周知，诺贝尔奖的意义，在于能为科学家们攻克疾病开辟新的思路和方向治愈艾滋病，同时也能基于诺贝尔奖发现新的创新疗法。

例如，2008年的诺贝尔奖生理学或医学奖，颁给了发现人类乳突淋瘤病毒（HPV）导致宫颈癌的德国科学家哈拉尔德·楚尔·豪森（Harald zur Hausen），以及发现人类免疫缺陷病毒（HIV）的的两名法国科学家：弗朗索瓦丝·巴尔-西诺西和吕克·蒙塔尼。

如今，科学家们基于1976年zur Hause提出的“HPV（人乳头状瘤病毒）感染是引起宫颈癌发生的主要病因”这一重大发现，已经成功研发出可以预防宫颈癌的疫苗，正是这几年引爆市场、一针难求的HPV疫苗。

国内HPV疫苗研发进展 资料来源：NMPA，国元证券研究所

2006年，默沙东研发的4价HPV疫苗（Gardasil）在美国上市，这也是历史上第一个用于预防癌症的疫苗，在疫苗史上具有重要里程碑意义，从此掀起了全球HPV疫苗的研发热潮。

2007年，GSK（葛兰素史克）的2价HPV疫苗在美国上市；2012年，默沙东的9价HPV疫苗在美国上市。

2019年12月，我国也迎来了首支获批的国产宫颈癌疫苗：万泰生物研发的2价HPV疫苗获批上市，使得中国成为继美国、英国之后，第三个实现HPV疫苗自主供应的国家。

然而，艾滋病属于一种慢性致死率极高的严重传染病，一直以来都是非常棘手的医学难题，至今科学家们仍未研发出可以预防艾滋病的疫苗。

艾滋病，全称“获得性免疫缺陷综合征”（AIDS），是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的高病死率恶性传染病。HIV病毒是一种传染性逆转录病毒治愈艾滋病，可感染人体免疫细胞，引起体内免疫细胞水平下降。

艾滋病的传染源为HIV病毒携带者和艾滋病患者，主要传播途径包括输血传播、注射吸毒传播、母婴传播及性传播。

HIV病毒感染期与主要症状 资料来源：公司招股书，华安证券研究所

二

艾滋病鸡尾酒疗法药物

虽然目前还没有艾滋病疫苗，也没有彻底治愈的方法。但幸运的是，由美籍华裔科学家何大一在1996年提出的鸡尾酒疗法，给艾滋病患者带来了生机。 鸡尾酒疗法，也被称为“高效抗逆转录病毒治疗”（HAART），采用三种或三种以上具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节的药物联合使用，从而避免单一用药产生的耐药性，是目前临床上治疗艾滋病的主流方法。

鸡尾酒疗法最大的优势，就是可以将绝症转变为需终生用药的慢性疾病。坚持用药可显著延长无症状期，从而有效延长感染者的发病周期。

艾滋病治疗发展历程 资料来源：《抗艾滋病复合制剂研究进展及其市场趋势》、公开资料、广证恒生

鸡尾酒疗法的提出，使抗病毒治疗药物迎来了第一次上市高峰期。

归其原因，主要是由于上世纪90年代初期市场上的抗艾单药，不能有效地解决患者极易产生的耐药性，且药物副作用明显。

而联合使用多种药物的鸡尾酒疗法，能让HIV变异而对复合制剂产生耐药性的可能性大大降低，使得艾滋病的发病和死亡人数大大下降，因此成为艾滋病的主要疗法。

根据平安证券研报显示，目前国际上抗逆转录病毒药物共有6大类30多种药物（包括复方制剂），分别是：核苷类逆转录病毒抑制剂（NRTIs）、非核苷类逆转录病毒抑制剂（NNRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）、整合酶抑制剂（INSTIs）、膜融合抑制剂（FIs）、及CCR5抑制剂。

国际上主流的6种抗逆转录病毒药物作用机理及代表药物 资料来源：公司招股说明书、平安证券研究所

三

艾滋病行业概况

虽然鸡尾酒疗法使得艾滋病的治疗效果大大提升，但全球艾滋病感染人数仍呈现小幅增长态势。

根据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）统计显示：截止2019年，全球HIV病毒感染人数由2013年的3430万人增加至2019年的3800万人，年均复合增长率为2%。

另外，自2010年以来，我国HIV发病数量与 HIV感染相关死亡人数逐年增加。根据中国疾控中心报告，截至2018年我国HIV病毒感染人数为125万人，2019年1-10月新报告感染人数达13.1万人，新诊断报告艾滋病感染者中95%以上通过性途径感染。

从市场竞争格局看，目前全球抗HIV药物市场集中度非常高，外资巨头垄断高端市场。其中，Gilead（吉利德科学）占据主导地位，2020年全球销售额排名前十的抗HIV药物中，有6款来自Gilead，整体市场份额超过50%；其次是GSK（葛兰素史克）、强生、默沙东等。

销售额排名前十的艾滋病药物情况 资料来源：公司年报、21 世纪经济报、平安证券研究所

由此可见，艾滋病行业的市场空间非常大。根据灼识咨询数据，全球抗HIV病毒药物市场的规模由2013年的229亿美元增加至2020年的409亿美元，年均复合增长率8.7%，预计到2023年，全球抗HIV病毒市场将达到468亿美元。

当前，我国抗HIV药物市场主要以进口药和仿制药为主，而且市场增速远高于全球增速。

根据灼识咨询报告，我国的抗HIV病毒药物市场从2013年的7.9亿元增加到2018年的20.2亿元，年均复合增长率为20.7%，预计至2023年市场将达49.6亿元，2019年至2023年预计年均复合增长率为18.6%。

四

我国抗艾药研发现状

随着我国抗艾药的研发进度不断加快，逐步迎来收获期。

截至目前，我国已有三款抗艾药物获批上市，分别是前沿生物2018年获批的艾博韦泰（商品名：艾可宁）、江苏艾迪药业2021年6月获批的艾诺韦林（商品名：艾邦德，即ACC007片）、真实生物2021年7月获批的1类创新药阿兹夫定片（Azvudine，简称FNC）。

1、艾可宁

前沿生物获批的艾可宁是国家1.1类新药、中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂，具有广谱、长效且起效快、高安全性、强有效性、药物相互作用小等技术特点及产品优势。