8月30日，记者从默沙东获悉，其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(下称“九价HPV疫苗”)的新适应症已获得中国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群也已拓展至9-45岁适龄女性。此前的适用人群是16-26岁女性。

约98%的宫颈癌由高危型HPV导致

据了解，九价HPV疫苗采用三剂免疫程序，适用于预防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3级)以及宫颈原位腺癌(AIS)；以及HPV6 、11 、16、 18、31 、33、45、52和58型引起的持续感染。

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2021年ICO/IARC中国境内HPV及其相关疾病报告显示，2020年在我国15-44岁女性中，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位。

在我国，约98%的宫颈癌由高危型HPV导致，虽然HPV16、18是在全球范围内广泛流行的高危型HPV，但是在中国却存在着差异性，一项汇总中国境内170万女性HPV感染的流行病学研究显示，中国境内女性最易感染的高危型HPV分别为HPV16、52、58型。

缓解低年龄段人群HPV疫苗供应不足的压力

对于此次默沙东九价HPV疫苗获批新适应症，中山大学附属第三医院妇产科教授李小毛接受记者采访时表示，在《消除子宫颈癌之HPV疫苗应用广东专家共识》中指出，要提高HPV疫苗的可及性，因而也提到了关于HPV疫苗适用人群范围与接种程序的修订。

他说：“我国目前批准上市四种HPV疫苗，双价和四价的适用人群范围为9～45岁，其中九价疫苗与国际标准不统一，之前九价HPV疫苗尚未包含9～15岁人群，导致有部分女性因考虑到其他疫苗覆盖范围不够广，而推迟HPV疫苗的接种时间，从而影响HPV疫苗的最佳保护效果。”

李小毛介绍，初次核心性性行为之前的青春前期(＜15岁)女性为强烈推荐的HPV疫苗优先接种人群，鉴于我国HPV疫苗生产产能尚不足，基于亚洲人群的免疫桥接试验显示，9～15岁的女孩或16～26岁的女性完成全程接种后1个月内，血清中各型别HPV抗体阳转率为97.9%～100%，九价疫苗对9～15岁人群具有良好免疫原性。

因此，可考虑将九价HPV疫苗的覆盖人群扩大到9～26岁人群，以增加最佳接种人群的可选疫苗种类，缓解低年龄段人群HPV疫苗供应不足的压力。

李小毛表示，现在低年龄段 可以选择的HPV疫苗更多了，想打九价苗，也不必等到16岁。

记者了解到，目前中国国家药品监督管理局批准，默沙东九价HPV疫苗的适用人群拓展至9-45岁适龄女性，随后的接种事宜以疫苗的说明书为准。另外，九价HPV疫苗的价格也未有变化，仍为1310元/支。

来源 | 羊城晚报