其实，HPV疫苗的真正市场并不在于未来的新生儿，而是那些现有需求尚未满足的人。让我们来对比一下市场规模吧：根据预测，未来每年有800万的出生人口，男女比例为1：1，假设渗透率为75%，那么每年需要的HPV针数就是800*0.5*0.75*3=900万针。目前9价HPV疫苗的价格约为1298元/支，而未来国产的9价HPV疫苗价格可能会参照馨可宁的价格，大约为738元/支。
按照这个计算，每年的HPV增量市场约为900*738/10000=66.42亿元，相当于不到10亿美元的市场。而现在有未满足需求的人群约有2.76亿人，根据欧美的情况，假设其中有50%的人最终会全程接种9价疫苗，那么市场的空间就是2.76*3*0.5*738=3055亿元，如果假设需要五年时间完成现有人群的接种，那么每年的市场空间就是611亿元，大约83.63亿美元。
市场规模很庞大，竞争也非常激烈，要了解HPV9价疫苗的竞争情况，我们需要了解很多与临床相关的小知识。以CIN2+为终点的2价HPV疫苗的三期临床试验大致可分为三个阶段。首先是病例筛选入组阶段，大约需要10~12个月时间；然后是临床试验和数据收集阶段，约耗时40~42个月；最后是数据整理和申报阶段，理论上需要一年时间，但实际可能需要1年半到2年的时间。
因此，完成一款2价HPV疫苗的临床试验和申报大约需要6~7年时间。而9价HPV疫苗的情况更加复杂，所需的时间更长。因为9价HPV疫苗的临床试验采用了复合终点，难以获得足够多的病例参与，入组时间相对于2价疫苗更长一些。此外，临床数据的获取和整理也更加困难。总体而言，9价HPV疫苗的研发时间比2价要长一年左右。总结一下这些数据，我们可以得出结论：HPV疫苗的市场规模庞大，竞争激烈。
尽管针对未来新生儿的需求相对有限，但现有未满足需求的人群数量庞大，市场空间巨大。然而，研发一款HPV疫苗需要耗费大量时间和努力。了解这些临床相关的小知识有助于我们更好地了解HPV疫苗的竞争情况。在这个庞大的市场中，如何在竞争激烈的环境中脱颖而出，是一个值得我们深思的问题。问题：在如此庞大的市场中，你认为哪些因素最能帮助一家HPV疫苗企业脱颖而出？
曾经，为了评估人乳头瘤病毒疫苗的保护效力，临床试验以CIN2+为终点进行对比研究。然而，2022年10月份，CDE发布了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》，提到了上一代疫苗的使用。新的指导原则规定，如果上一代疫苗通过公认的组织病理学终点完成了保护效力试验，并且评估结果符合要求，那么迭代疫苗可以接受12个月持续感染作为临床终点。
这样一来，像万泰、沃森这样已经拥有二价HPV疫苗的企业，在9价HPV疫苗的临床试验中将少花费2年时间。换句话说，那些已经完成了以CIN2+为临床试验终点的保护效力试验的2价或3、4价HPV疫苗产品的公司，可以提前两年完成9价HPV疫苗的临床试验。国内目前上市的9价HPV疫苗只有一家，由代理销售，2023年上半年的批签发量达到了1467万支，超过了万泰和沃森的2价HPV疫苗的批签发量。
默沙东的9价HPV疫苗售价大约为1298元/支，上半年销售额约为190.4亿元。目前，进行9价HPV疫苗的三期临床试验的企业有三家，分别是浙江千亿、上海博唯和康乐卫士，其中只有万泰生物有2价HPV产品。沃森直到今年9月才启动与Gardasil9免疫原性比较的三期临床试验，保护效力的临床试验还没有开始（其实早就可以开始了，不知道为什么泽润管理层没有开始）。所以，沃森的上市可能会比万泰晚一些。
根据以CIN2+为临床终点的9价HPV疫苗需要的试验期为5.5年+1年申报期+0.5年产能爬坡期的估算，可以预计时间。另外，必须强调一点，临床试验技术指导原则中并没有明确说第一代疫苗一定要上市，只是提到了上一代疫苗完成保护效力试验时采用的组织病理学终点。标题：疫苗竞争激烈，哪家公司能率先上市？正文：随着疫苗研发进程的加速，各家公司都在努力争取率先上市。
经过评估，上一代疫苗的保护效力已经符合上市要求，而试验疫苗也经过药学评估确认为迭代疫苗。根据CDE官网的临床实验申报，可以看到万泰在2020年6月开始了第一个以病毒学终点12个月PI（PI12）为主要临床终点的三期临床试验。预计到2024年3月左右，万泰的9价HPV疫苗就能开始申请上市，并在2025年上半年获得批准，实现量产。上海博唯是第一家展开三期保护效力临床试验的公司。
他们的第一例受试者于2020年4月入组，主要临床终点是HPV31/33/45/52/58型别感染相关的CIN2+宫颈病变的发病率。而次要临床终点是与同类型病毒感染相关的6个月和12个月持续感染（PI6和PI12）的发病率。虽然上海博唯没有二价HPV疫苗，但是他们四价疫苗的临床试验进度也比九价疫苗慢很多。
由于2022年末开始的CIN2+保护效力三期临床被主动终止，目前博唯还没有低价HPV的CIN2+三期临床数据。因此，博唯的9价HPV疫苗应该会在CIN2+出结果后才能申报上市，大约在2025年9月开始申请，并在2026年9月获得批准，于2027年3月投产。康乐卫士有机会受益于CDE新规定。
他们于2020年9月有第一例患者入组三期临床，该临床的主要终点是复合终点，包括与九型相关的≥12个月的持续感染。康乐于2020年10月展开了3价HPV疫苗的三期临床试验，以CIN2+和PI12为主要终点。一旦康乐获得3价HPV疫苗的CIN2+数据，他们的9价HPV疫苗就可以以PI12为临床终点申请上市。目前，疫苗竞争激烈，哪家公司能率先上市还存在着不确定性。
但是无论是万泰、上海博唯还是康乐卫士，都在为推动疫苗研发而努力着。他们的努力将最终为我们提供更多的选择，保护我们的健康。问题：你认为哪家公司能率先上市并成功推出疫苗？为什么？万泰科技、康乐卫士和瑞科生物，这三家公司都在竞争开发更先进的HPV疫苗。康乐卫士的3价HPV疫苗可能会比万泰科技的9价HPV疫苗晚1年甚至两年上市。
康乐卫士预计在2026年9月开始投产，而万泰科技则可能要等到2028年下半年才能投产。而瑞科生物则在开发9价HPV疫苗，他们的临床试验时间较晚，预计2027年才能申请上市，并在2028年初获得批准。瑞科生物的疫苗开发进度相对滞后，但他们仍在竞争中努力前行。另一家公司成都生物制品研究所正在开发11价HPV疫苗，他们的临床试验开始较晚，预计在2032年才能获得批准上市。
虽然进度相对较慢，但他们有着更广泛的HPV类型覆盖，包括HPV31/33/45/52/58/59/68等。此外，成都生物制品研究所还在开展4价HPV疫苗的临床研究，预计在2024年就能得出结果。这意味着，他们在开发11价HPV疫苗时，只需要用PI12作为临床终点，可以缩短临床试验时间两年，相对更快地申请上市。各个公司都在努力开发更先进的HPV疫苗，希望能够更有效地预防HPV感染和相关疾病。
他们的竞争将为我们提供更多的选择，保护我们的健康。读完这篇文章，你对HPV疫苗的研发进展有了更清晰的了解吗？你觉得哪种疫苗发展得更快更有希望？请在评论区留下你的想法。随着HPV疫苗的普及，人们对于疫苗种类的关注也越来越高。目前，我国市场上已有14价和11价两种HPV疫苗。其中，诺宁生物和神州细胞合作研发的14价HPV疫苗，目前正在进行三期临床试验，预计在2033年下半年上市。
而国药中生生物技术研究院研发的11价HPV疫苗，则正在进行临床试验，预计在2031年11月投产。需要注意的是，目前WHO建议只接种一剂HPV疫苗，但这并不适用于国内市场，因为CDE只接受PI12持续感染的提前申报上市，并且还要在完成CIN2的保护效力试验前提下。在未来，我们期待更多种类、更高效的HPV疫苗的出现，为人们带来更全面、更有效的HPV保护。
那么，你认为在HPV疫苗研发领域，我们还需要关注哪些方面呢？